ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ФОЛАЦИН
Регистрационный номер:ЛС – 001513
Торговое название препарата:ФОЛАЦИН
Международное непатентованное название:фолиевая кислота
Лекарственная форма:таблетки
Состав:1 таблетка содержит: активное вещество - фолиевая кислота 5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат – 133,92 мг, целлюлоза
микрокристаллическая – 50 мг, магния стеарат – 1 мг, повидон – 5,04 мг,
кросповидон – 5,04 мг.
Описание:Круглые, плоскоцилиндрические таблетки желтого цвета с
незначительной мраморностью, допускается наличие вкраплений оранжевого цвета, с фаской и риской на одной стороне, без запаха.
Фармакологическая группа:Витамин; стимулятор гемопоэза.
Код АТХ:В0ЗВВ01
Фармакологические свойства:
Витамин группы В.
В организме преобразуется в тетрагидрофолиевую кислоту, в качестве кофермента участвующую в различных метаболических процессах и необходимую для
нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. При
дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе
метионина, серина, глицина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина. При беременности выполняет защитную функцию по отношению к действию тератогенных и повреждающих плод факторов. Способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.
Фармакокинетика:после приема внутрь фолиевая кислота, соединяясь в желудке с внутренним фактором Кастла (специфическим гликопротеином), хорошо и
полностью всасывается в ЖКТ. Почти полностью связывается с белками плазмы. Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием фермента
дигидрофолатредуктазы). Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Сmax в крови достигается через 30-60 минут.
Выводится почками как в неизмененном виде (если принятая доза значительно превышает суточную потребность), так и в виде метаболитов. Выводится с
помощью гемодиализа. 5 мг принятой внутрь фолиевой кислоты выводится из
организма через 5 часов.
Показания к применению:
-лечение и профилактика дефицита фолиевой кислоты, на фоне несбалансированного или неполноценного питания;
-лечение и профилактика анемий, на фоне дефицита фолиевой кислоты:
макроцитарной гиперхромной анемии, анемии и лейкопении, вызванной
лекарственными средствами и ионизирующей радиацией, мегалобластной
анемии, пострезекционной анемии, сидеробластной анемии в пожилом возрасте, анемий, связанных с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции;
-лечение и профилактика анемий при беременности и кормлении грудью;
-при беременности, для профилактики развития дефектов нервной трубки у
плода;
-продолжительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат,
комбинация сульфаметаксазол - триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пернициозная анемия, злокачественные новообразования, дефицит кобаламина.
Способ применения и дозы:
Применяется внутрь.
-для лечения мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом фолиевой
кислоты: по 5 мг в сутки в течение 4 месяцев, для профилактики - по 2,5 мг в сутки;
-для профилактики и лечения макроцитарной анемии при мальабсорбции, воспалительных заболеваниях кишечника и несбалансированном или неполноценном питании - по 15 мг в сутки, пациентам с заболеванием спру – по 5-15 мг в сутки; -для профилактики развития у плода дефектов нервной трубки - по 2,5 мг в сутки в течение 4 недель до предполагаемой беременности и продолжить прием в
течение I триместра беременности.
Более высокие поддерживающие дозы могут назначаться пациентам, страдающим
алкоголизмом, а также пациентам с хроническими инфекциями и принимающим
противосудорожные препараты.
Побочные действия:
Возможно проявление аллергических реакций (кожные высыпания, зуд, эритема, бронхоспазм); со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, вздутие живота, горечь во рту.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается. При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты контрацептивов для приема внутрь, этанола, сульфасалазина, циклосерина и глютетимида, метотрексата, фенитоина, примидина, хлорамфеникола. Применение фолиевой кислоты может снизить плазменный уровень фенобарбитала,
фенитоина или примидона и вызвать эпилептический припадок. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты, поэтому, фолиевую кислоту следует
принимать за 1 час до или через 4-6 часов после холестирамина.
Меры предосторожности:
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты. При длительном применении фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, возможно снижение концентрации в крови витамина В12.
Длительное применение препарата рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12 (цианокобаламина).
Передозировка:Случаи передозировки не отмечены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами:Нет данных.
Форма выпуска:
По 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере. Один, два или три блистера помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей
месте.
Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта.
Производитель:
АО «Ядран» Галенский Лабораторий, 51000, Пулац б/н, Риека, Хорватия.
Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес
Представительства АО «Ядран» Галенский Лабораторий в России:
119330, г.Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, оф.3, 30,
тел./факс (495) 970-18-82, 970-18-83.
